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中国首台自主知识产权碳离子治疗系统获批上市

2019-10-21 09:02:08来源:匿名

新华社北京9月30日电(记者李亚男)中国国家药品监督管理局30日宣布,已批准兰州金科太极新技术有限公司“碳离子治疗系统”医疗器械注册,这是国内第一个由国家食品药品监督管理局批准注册的碳离子治疗系统。

据报道,该产品由中国科学院现代物理研究所及其控股公司兰州金科太极新技术有限公司开发,安装在甘肃省武威肿瘤医院。该产品的批准标志着中国高端医疗设备国产化的又一步,对提高中国肿瘤医学的诊疗方法和水平具有重要意义。

据国家食品药品监督管理局称,该产品由加速系统和治疗系统组成。加速器系统包括离子源、低能传输、回旋加速器、中能传输、同步加速器、高能传输等子系统。治疗系统包括两个治疗室。该产品为治疗恶性实体肿瘤提供碳离子束。本品因其独特的深度剂量分布和较高的相对生物效应,具有对正常组织损伤小、副作用小的优点,已成为肿瘤治疗的有效方法之一。

对于这一重大创新医疗器械,国家食品药品监督管理局成立了联合指导工作组,确保产品在安全有效的基础上尽快上市,并在产品上市后加强监管,有效保护患者设备的安全。

为了引导和鼓励医疗器械产业的创新和发展,近年来国家相继出台了一系列鼓励和支持产业发展的政策。自2014年发布《创新医疗器械特别审批程序(试行)》以来,截至2019年6月底,已有222件产品申请进入渠道,65件产品获准上市,其中64件为国产产品。